原标题：战略动向 l 舒泰神：用于血友病的凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”获批临床试验 --第133期

要点：

投资

GMP

批件

一次性评价

5G时代智慧医疗健康白皮书（2019年）（67p）

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战略动向

投资

华东医药：与MediBeacon公司签署股权投资协议及产品商业化协议

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2019-047

华东医药股份有限公司及全资子公司杭州华晟投资管理有限公司与美国MediBeacon Inc.公司达成股权投资协议，拟出资3000万美元对其进行股权投资，并达成独家商业化协议，获得其拥有的全部产品在授权区域内（包括中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区）的所有知识产权和商业化权利。其中股权投资协议的签约主体为本公司全资子公司华晟投资；相关产品独家商业化协议的签约主体为本公司。

一、协议各方基本情况

1、华晟投资

杭州华晟投资管理有限公司成立于2003年9月，为本公司全资子公司，注册资本为人民币2600万元。经营范围为医药及相关产业的实业投资与投资管理。华晟投资为本次股权投资协议的签约主体。

2、MediBeacon公司

MediBeacon公司成立于2012年，注册地为特拉华州，经营地址为美国密苏里州圣路易斯市，其第一大股东为美国Pansend Life Sciences, LLC，本轮投资前持股比例为41.49%。MediBeacon公司主营业务为开发具有良好生物相容性的造影剂以及相应设备，并将其应用于肾功能评估、肠胃功能评估、手术可视化等医疗领域。MediBeacon公司作为非上市公司，相关财务信息依据约定不予公开。

二、本次交易涉及的产品情况

1、产品基本信息

MediBeacon公司致力于医疗光学诊断产品的研发，主要涉及荧光造影剂和相应设备。其核心产品为肾功能监测和评估的MB102造影剂和相应设备临床上主要用于急性肾损伤和慢性肾病的肾功能实时监测，其简要使用过程为将具有良好生物相容性的外源性MB102造影剂通过静脉注射或者皮下注射方式注入人体，结合配套使用的体外感应器进行实时监测，从而获得患者的肾小球滤过率（GFR）动态数据，供临床医生对患者的肾功能进行评估及诊断。该产品在美国FDA按照药械组合进行申报，2018年获得美国FDA突破性设备认定，目前处在临床二期试验中，预计2020年初开展临床三期试验，计划2021年在美国和欧洲上市。

除此之外，MediBeacon公司目前还正在开展可用于肠胃吸收功能评估、血管造影和手术可视化等领域的项目及产品研发，相关产品目前尚处于早期的临床前研发阶段。

2、市场情况

目前临床上针对急性肾损伤或慢性肾病的肾功能的检测方法，主要包括通过对血液和尿液中的内源性或外源性肾小球滤过率光感标志物进行检测，MediBeacon公司研发的上述TGFR肾功能监测和评估产品，采用了MB102作为新的外源性GFR标志物，与目前临床上针对急性肾损伤和慢性肾病通常采用的血液或尿液检测内源性标志物如肌酐或尿蛋白等方法来评估肾功能相比，TGFR产品具有灵敏度和精确度更高的优点，同时相比目前常用外源性标志物如同位素和造影剂，具有无辐射及无肾毒性等优点。因此，TGFR产品更安全方便，同时能提供实时GFR的测定值，可以帮助医生实时了解患者的肾小球滤过率水平，对早期肾损伤的精确诊断和风险评估具有突破性的临床意义。

根据公开数据显示，急性肾损伤由于进展快，漏诊率高，因此开展早期的肾损伤精确诊断和风险评估，有利于降低患者死亡率和改善预后。同时，针对慢性肾病领域，目前全球约有8.5亿人患有不同类型的慢性肾病，患病率在10-12%。相关数据显示中国患病率在10.8%，其致病因素主要为肾小球肾炎、糖尿病和高血压等，其中糖尿病和高血压引发的慢性肾病比例尤其在老年患者中有明显增高趋势。因此，上述MediBeacon公司TGFR产品如能顺利完成研发并成功上市，未来将满足更多医生和患者的临床需求，为急慢性肾损伤患者临床精确诊断和风险评估提供更多选择，具有良好的市场前景、临床价值和社会效益。

复星医药：出售资产转让所持有的全部“和睦家”有限合伙权益

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2019-109

NF Unicorn Acquisition L.P.及其控股股东New Frontier Corporation拟收购“和睦家”医院和诊所，据此，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司复星实业（香港）有限公司拟向NF转让所持有的全部Healthy Harmony Holdings, L.P.（其主要资产即为“和睦家”医院和诊所）有限合伙权益及HHH管理事务合伙人Healthy Harmony GP, Inc.的股份，转让对价合计约为52,315万美元。本次转让对价中，约42,915万美元将由NF以现金向复星实业支付、其余9,400万美元将用于复星实业认购NFC新增发行的940万股股份。

健友股份：对外投资获得Meitheal Pharmaceuticals, Inc.新发行股份

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2019-055

南京健友生化制药股份有限公司全资子公司香港健友实业有限公司拟通过现金及无形资产增资与债转股的方式 获得Meitheal Pharmaceuticals, Inc.新发行股份，并与Meitheal及其现有股东LYFE Charles Limited和Thomas Shea签订股东协议。本次交易完成后，香港健友将持有Meitheal 83.33%的股权，Meitheal将成为香港健友的控股子公司。目标公司情况如下：

（一）基本情况

公司名称：Meitheal Pharmaceuticals, Inc.

住 所：

Corporation Trust Center, 1209 Orange Street, Wilmington, New Castle County, Delaware 19801

企业性质：有限公司

成立时间：2016年12月2日

发行股本：11,505,000股

（二）目标公司的业务和财务情况

1、业务简介

Meitheal是一家专业的制药公司，总部位于美国伊利诺伊州芝加哥，专注开发、制造、采购、销售注射类药品，药品主要销往北美各地。Meitheal主要专注于仿制药注射剂，在专利已过期、被宣布无效或被确定未侵犯他人专利的情况下，为客户提供更低成本的品牌药品替代品。Meitheal拥有覆盖抗感染、溶瘤和重症护理适应症的广泛产品，且拥有单剂量及多剂量小瓶、即用型预充式注射器及预混袋等多种呈现形式。

注射用药组合：Meitheal拥有丰富及全面的产品组合。截至2019年6月末，Meitheal有49项产品处于研发阶段，24项产品正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）审核，8项产品计划于2019年推出。此外，Meitheal的9款多剂量规格的产品已上市销售，分别为卡铂、奥沙利铂、阿曲库铵、博来霉素、阿糖胞苷、氨苄西林/舒巴坦、头孢吡肟、吉西他滨和美索巴莫。

销售团队及销售模式：Meitheal利用其专业且经验丰富的销售团队以有效渗透现有产品和新开发产品的市场。除加强配送系统外，Meitheal的产品以多种形式呈现，包括即用型预充式注射器及预混袋等，减少了向患者施用产品时不必要的步骤。

Meitheal将其产品销售给集中采购组织（GPO）、专业分销商和终端客户。Meitheal主要通过药品批发商分销产品，并小部分通过专注于特定产品类别的专业分销商进行产品分销，以供医院、综合配送网络和替代站点设施等各类终端用户使用。由于最终用户可通过多种渠道获取Meitheal产品，Meitheal产品的销售不依赖任何单一的GPO、批发商或分销商。

行业地位：Meitheal的主要竞争对手包括大型制药和生物技术公司、专业制药公司和仿制药公司，如费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）、山德士（Sandoz）、梯瓦制药（Teva）等。该行业的关键竞争因素包括价格、供应可靠性、质量和产品特性等，随着品牌药品的专利和相关排他性期限到期或被裁定无效，首家获得监管批准的仿制药制造商具有显著先发优势，将在该产品上实现较高的市场渗透和利润。Meitheal将积极利用此类机会，进一步巩固行业领先地位。

产品开发计划：Meitheal拥有积极的产品开发计划，其新产品储备主要分为两类：（1）已提交FDA备案并由其审查仿制药简略新药申请（ANDA）的新产品；（2）已初步开发的新产品。此外，Meitheal还通过从制造商、新药开发公司和其他公司处引进授权，以添加新产品来扩大其产品组合。

GMP

景峰医药：子公司通过日本GMP认证的公告

证券代码：000908 证券简称：景峰医药 公告编号：2019-052

湖南景峰医药股份有限公司之子公司海门慧聚药业有限公司于2019年接受了日本PMDA（日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)的阿瑞匹坦（癌症止吐药）GMP现场检查，检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料等体系。近日，海门慧聚收到了PMDA签发的《医药品符合性调查结果通知书》，确认海门慧聚阿瑞匹坦(原料药)通过日本PMDA认证。同时，海门慧聚阿瑞匹坦原料药也将成为日本市场的首仿。

阿瑞匹坦是FDA批准上市的第一个神经激肽-1（neurokinin-1，NK-1）受体拮抗剂，原研为默沙东，临床上主要用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心呕吐。目前化疗作为肿瘤治疗的常用手段,由于化疗引起的恶心呕吐是化疗常见的不良反应,75%以上的化疗都会引起不同程度的恶心，若不进行控制会严重影响患者生活质量。本品可通过血脑屏障，占领大脑中的NK-1受体，具有选择性和高亲和性，而对NK-2和NK-3受体亲和性很低，其减少恶心、呕吐的效果优于其他药物。因此本品具有较好的市场前景。

本次海门慧聚阿瑞匹坦(原料药)通过日本PMDA认证，标志着该产品的质量管理体系已符合日本药品的生产质量管理规范，可生产并销售至日本市场，对公司进军全球市场将带来积极的影响。

国发股份：分公司获得《药品GMP证书》的公告

股票代码：600538 股票简称：国发股份 公告编号：临2019-038

近日，北海国发海洋生物产业股份有限公司分支机构北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂收到广西壮族自治区药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，该证书为原《药品GMP证书》到期的再认证。相关信息如下：

《药品GMP证书》的主要内容

企业名称：北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂

地址：北海市北海大道388号北海国发海洋生物科技园

认证范围：滴眼剂（含中药前处理和提取）

有效期：至2024年7月30日

证书编号：GX20190365

发证机关：广西壮族自治区药品监督管理局

批件

恒瑞医药：获得临床试验通知书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2019-053

江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。相关情况如下：

药品的其他情况：

SHR-1316联合SHR-1501用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1501作为白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物（如肿瘤）的作用；与IL-2相比，无刺激Treg增殖及活化诱导T细胞凋亡的机制。

SHR-1316、SHR-1501均为公司自主研发产品。经查询，SHR-1316目前国外有同类产品Atezolizumab（商品名Tecentriq®）、Avelumab(商品名Bavencio®)和Durvalumab(商品名Imfinzi®)于美国获批上市销售，国内尚无同类产品获批上市销售。国内有CS1001等多个同类产品处于临床试验阶段。SHR-1501目前国外有ALT-803等多个相同靶点产品处于临床试验阶段，国内未有相同靶点产品处于临床试验阶段。国内外尚无相同靶点产品获批上市，亦无相关销售数据。

经查询IMS数据库，2018年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球总销售额约为14.56亿美元。

截至目前，SHR-1316项目已投入研发费用约为9,759万元人民币，SHR-1501项目已投入研发费用约为3,303万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

舒泰神：注射用STSP-0601获得新药临床试验通知书

证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2019-40-01

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司于2019年07月31日收到了国家药品监督管理局签发的关于凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”的《临床试验通知书》，通知书号：CXSL1900045，有关情况如下：

一、临床试验通知书的主要内容

药品名称：注射用STSP-0601

通知书号：CXSL1900045

申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年05月14日受理的注射用STSP-0601符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。

二、药品其他相关情况

凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”是国家I类治疗用生物制品，公司于2019年04月30日向国家药品监督管理局申报关于注射用STSP-0601的新药临床试验申请并于2019年05月14日获得受理，属于“特殊审批程序”品种。

凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”申报临床试验的适应症为：伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，其遗传特点是男性发病，女性携带。血友病可分为血友病A和血友病B，前者表现为凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表现为凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相应的凝血因子基因突变引起。血友病的临床特征性表现为出血倾向。主要表现为关节、肌肉和深部组织出血等。若反复出血，不及时治疗可导致关节畸形和（或）假肿瘤形成，严重者可危及生命。血友病目前仍无彻底治愈的疗法，凝血因子替代治疗是首选的治疗方法。

目前国内用于伴有抑制物的血友病患者出血按需治疗的药物有凝血酶原复合物浓缩物PCC和重组人凝血因子Ⅶa，PCC存在免疫记忆反应、病毒感染和血栓形成等潜在风险，rhⅦa由于高昂的治疗费用限制了临床的广泛应用。研发安全有效且价格可接受的治疗药物是国内伴有抑制物的血友病患者急性出血发作亟待解决的临床需求。

注射用STSP-0601治疗伴有抑制物的血友病出血机制明确，已有的安全性和有效性数据支持开展注射用STSP-0601用于伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的临床试验。该品种研制成功，有望为伴有抑制物的血友病患者提供安全、有效且经济可接受的治疗药物，从而大幅提高血友病患者接受治疗的比例，减轻患者负担，创造社会效益。

一次性评价

京新药业：头孢呋辛酯片通过一致性评价

证券代码：002020 证券简称：京新药业 公告编号：2019049

浙江京新药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“头孢呋辛酯片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。具体情况如下：

一、药品基本信息

药品名称：头孢呋辛酯片

剂型：片剂

规格：0.25g

申请事项：国产药品注册一致性评价

注册分类：化学药品

申请人：浙江京新药业股份有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、对公司的影响

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，因此头孢呋辛酯片通过一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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报告

5G时代智慧医疗健康白皮书（2019年）（67p）

2019年健康产业发展报告

......

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The Book of Beautiful Questions

——The Powerful Questions That Will Help You Decide, Create, Connect, and Lead

美丽问题

——帮助你决策、创造、联结和领导的强大问题

曾著有畅销书《A More Beautiful Question》（一个更美丽的问题）的作者告诉我们，利用调查的魔力的数百个问题可以解决我们在工作中、在人际关系中以及其他方面所面临的挑战。

当我们面临苛刻的几乎任何情况时，提问的行为可以帮助我们在面对不确定性时做出明智的决定，但这些问题必须是正确的、切合复杂性核心或使我们能够以新的方式看待旧问题的问题。

在《美丽的问题》一书中，“提问专家”沃伦·伯杰分享了一些启发性的故事和令人信服的关于探究力量的研究。他借鉴了心理学家、创新者、有效领导者以及世界上一些最重要的创造性思想家的见解和专业知识，提出了读者在真正重要的时候需要做出最佳选择的基本问题，并将重点放在四个关键领域：决策、创造性、领导力和人际关系。

本书中强有力的问题可以帮助您：

深思熟虑、挑衅性的、可操作性的，这些漂亮的问题可以立即应用，以改变你的工作或日常生活。

作者：Warren Berger

出版：2019年9月3日

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猜猜看

进入医疗体系的新药究竟是否有用？

8.5答案

《Development》：昆士兰大学研究发现：怀孕初期给雌性大鼠饮酒会导致胎儿发育不良。虽然老鼠和人类有很多不同，但受孕前后的时间非常相似。

酒精会阻碍早期胚胎和胚胎干细胞的生长。在大鼠暴露于酒精后，胎盘发育不良，无法给胎儿提供生长所需的所有营养。这对女性胎儿的影响比男性胎儿更为严重。接触酒精的胎儿也比没有接触任何酒精的胎儿小得多，而出生时很小的婴儿日后患2型糖尿病和高血压等疾病的风险更大，也更容易肥胖。

酒精对胚胎的影响是由于胆碱含量的减少，胆碱是一种重要的营养物质。怀孕期间饮食中胆碱的摄入量越高，婴儿患神经管缺陷的风险就越低。神经管缺陷，如脊柱裂，是发生在脊髓和大脑发育中的异常现象。

问题请见上期文章：医周政见 l 国务院：印发《治理高值医用耗材改革方案》－第133期

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